- 投资者如何看待AI+医疗器械的创新方向？
- 广州医疗器械行业的创业方向与发展机会如何？
- 医械企业出海需要做哪些认证？
- 境外医疗研发团队如何在内地申请省级和国家级科研项目？
- 初创企业入驻广州国际生物岛有哪些支持政策？……
2022年8月5日下午，广州市香港科大霍英东研究院与粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心共同举办“2022香港科大百万奖金（国际）创业大赛广州赛区-医疗器械创新项目产品转化与投资合作沙龙”，就医疗健康领域创业者关心的议题展开讨论。
香港科大百万奖金（国际）创业大赛广州赛区活动于2016年落户广州南沙，由港科大在内地的重要技术成果转化和开放式创新平台广州市香港科大霍英东研究院组织承办。7 年来，从赛事中脱颖而出的人工智能、生物医疗、新一代信息技术等初创项目，在科研、创投等领域有口皆碑。2022年香港科大百万奖金（国际）创业大赛广州赛区于5月20日正式启动，累计收到报名项目近300个，其中生物医药大健康领域初创项目较往年显著增长。
大赛参赛项目团队成员、大湾区医疗健康领域创新创业者、行业从业者及关注者等近70人来到沙龙现场。对于初创团队和创业企业面临的疑惑及难题，行业内专家教授及创业企业代表和投资人等分别从医疗器械监管政策、投资现状及发展趋势、创新技术成果转化经验等不同维度深入解读和剖析医疗器械创新发展与投资合作。
吴钧 香港科技大学（广州）系统枢纽生命科学与生物医学工程学域
香港科技大学（广州）系统枢纽生命科学与生物医学工程学域长聘副教授吴钧详细介绍了香港科技大学（广州）全新的学术架构，以“枢纽”（Hub）和“学域”（Thrust）取代传统学科学术架构的“学院”和“学系”，设置功能、信息、系统、社会等四大枢纽，推动学科交叉融合，鼓励跨学科合作，解决单一学科无法解决的问题，大力发展新兴学科和前沿学科。同时他还分享了自己团队在纳米疫苗平台、食源材料及伤口敷料平台、难溶小分子药物递送平台等方面的研究成果。
刘舜莉 广东省医疗器械管理学会
广东省医疗器械管理学会秘书长刘舜莉详细解读了2021年6月正式施行的新修订《医疗器械监督管理条例》。她表示全面落实医疗器械注册人制度是新《条例》的一个重大改革，医疗器械产品注册主体和生产主体解绑分离，可以是不同主体，样品可委外生产。医疗器械注册人制度通过管理创新为技术创新增活力、添动力。
赵景芳 广东金石医疗科技服务有限公司
临床前动物实验是医疗器械开发过程中的关键一步，但具体如何设计动物实验需要系统的规划和丰富的专业经验。广东金石医疗科技服务有限公司副总经理赵景芳解释医疗器械GLP实验室体系是国际通行准则，能从源头上提高创新医疗器械产品的临床前研究质量，是确保器械及诊断产品临床安全有效的根本性措施。目前国内植介入医械产品开发需求增长迅猛，国内监管政策对该类产品也日趋严格，要求更加专业化、国际化。
曾舒 IHM创新中心
IHM创新中心投资总监曾舒介绍，创新中心目前重点关注的医疗器械前沿领域包括高值植介入耗材和有源医疗器械/设备，并设立了先导基金给予项目资金投入与支持，同时创新中心产业孵化团队还可为初创项目和企业提供覆盖全产业链的服务和资源，加速初创企业的成长和发展。
作为本次大赛的评委与创业导师，曾舒指出，目前市场资金收紧，初创企业融资难度加大。投资人更看重创新产品在商业化上的成功。对于创业团队来说，公司规划时间线需要拉长，融资计划至少需要做到产品上市阶段，才能更好地应对融资挑战。
陈亮 广州科惠健远医疗科技有限公司
广州科惠健远医疗科技有限公司总经理陈亮作为2021香港科大百万奖金（国际）创业大赛广州赛区冠军，现场分享创业经验。他表示对于创业公司来讲，首要考虑是企业生存问题，这就需要新产品拥有核心技术、明确的应用场景和成熟的商业模式。科惠健远就是定位于声学特征滤波识别这个垂直细分市场，立足临床医疗、特殊教育两大场景，从而推动产品商业化。
圆桌交流
Q1：在主题圆桌交流中，嘉宾们答疑和讨论了初创团队关心的政策扶持、产业发展、投资趋势等议题。
广州国际生物岛管委会党委书记、主任陈超：广州国际生物岛是粤港澳大湾区生物医药产业的重要支点和生物医药产业技术研发创新平台，这里不仅拥有优美的自然环境，而且还集聚了众多生物医药企业，且临近人才资源丰富的广州大学城，区位优势明显，综合实力非常雄厚。生物岛欢迎医疗器械创新创业团队在这里落户扎根，相关政府机构也会努力为各初创团队链接各类创新资源，持续打造无忧创新创业环境。
Q2：境外注册医疗器械进入中国市场有哪些监管要求？港澳地区医疗器械进入内地有哪些利好政策？
迈普医学注册负责人尹婷：目前，国家药监局对于国内外医疗器械的注册监管要求基本一致。对于港澳地区医疗器械进入内地市场来说，2022年6月，药监局已出台《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》这项利好政策。大湾区跨境委托生产试点政策不仅为境外医疗器械注册人制度提供了更大灵活度，也为境内受托生产企业带来了更多商业机会。
Q3：如何看待“AI+医疗器械”创新融合和投资发展前景？
丹麓资本投资经理梁宇程：在“AI+医疗器械”创新技术层面的投资逻辑上，我们更倾向先确定具体应用场景，再从应用场景实际需求出发研制创新产品，并且时刻注意在新产品研发和商业化过程中把控好风险。