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07.20
2022
突破“卡脖子”,医疗器械材料与技术持续创新
2022年7月19日下午,由广州市黄埔区医疗器械行业协会主办、粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心协办的“高值医疗器械原料开发及创新产品转化沙龙活动”在IHM创……

2022年7月19日下午,由广州市黄埔区医疗器械行业协会主办、粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心协办的“高值医疗器械原料开发及创新产品转化沙龙活动”在IHM创新中心举办,现场约50人参与。

此次活动邀请到医疗器械产业专家教授和优秀企业代表作主题分享,围绕创新技术带动产业转化的专题,从产业创新形势解读、生物医用材料创新、医疗器械生物学评价与试验、创新医疗器械注册申报等不同维度展开专业剖析。

陈晓峰 华南理工大学材料科学与工程学院教授

产业高度垄断、知识产权封锁、产品多样化是生物医学材料产业的特点。目前我国组织再生生物医学材料产品需求增长迅速,临床产品多数依赖于进口,价格昂贵、组成单一、剂型少,在高端生物活性组织修复材料和产品制造领域被“卡脖子”,尽快开发具有我国自主知识产权的新技术、新产品是战略急需和社会急需。

李丹荣 国家药监局南方医药经济研究所医疗器械工作组副组长

据南方医药经济研究所预测,“十四五”中国医疗器械生产企业营业收入年复合增长率约为12.5%,预计到2025年将突破18000亿元,比2020年翻一番,达到《〈中国制造2025〉重点领域技术路线图》所提出的“到2030年,我国医疗器械产业规模达到3万亿元”的中期目标。

徐昕荣 华南理工大学医疗器械研究检验中心主任

医疗器械生物学评价与试验的目的是为了预测医疗器械与人体接触的潜在危害性,依据现有科学技术能力和水平,尽可能提供相关信息。2021年,全国医疗器械不良事件报告数量比上一年增加21.39%,绝大多数涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械,Ⅲ类占比为34.47%,Ⅱ类占比为46.97%。

郭瑞 暨南大学生物医学工程系副研究员

生物医用高分子材料是一种聚合物材料,按照来源的不同,可以分为天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2种。生物医用高分子材料优势明显,其应用前景也将更加广阔。

樊建锋 IHM创新研究院研发总监

医疗器械创新依然面临诸多挑战和问题,包括新技术产业化应用带来的挑战、生产转化的挑战、型检面临的问题、临床应用的接受度问题、注册审批面临的问题等。我们将坚持以技术创新为根本驱动力,不断推动医疗器械创新迈入更高发展水平。

刁春芳 广州燃石医学检验所有限公司高级注册经理

Ⅲ类医疗器械体外诊断试剂创新申请的关键点在于创造更好的临床价值,而临床价值体现在方法学创新、临床意义突破、新发现和替代进口同类产品等四个方面。

何海娜 广州瑞泰生物科技有限公司副总经理

创新医疗器械的研发立项应形成系统的科学体系,重点关注行业趋势,与临床医生紧密合作,优化产品设计,解决临床痛点。同时要兼顾未来产品的销售策略和开发难度。