Q: 初创医疗器械企业“出海”如何选择合适的目标市场进行注册申报？初创公司应如何规划其产品的国际注册路径？
Q: 目前各国法规以及“出海”路径有哪些？在多国注册申报时，如何有效管理和分配资源？
Q: 创新项目如何解决临床医疗痛点与难点？
Q: 医械质量管理体系对于初创公司的关键性体现在哪些方面？
2024年3月31日， IHM着陆计划首期班学员——十余位初创医疗器械公司和早期项目创始人迎来3月第二个课程日，IHM着陆计划首期班课程继续进行。
此次着陆计划课程日包括三个环节，分别是：“注册策略：国内外注册申报规划布局”主题专业课程和“临床导航工作站”交流拓展活动，以及“有伙伴共向前——IHM迎风跑”活动。
其中，注册专业课程邀请到资深注册专家带来“干货满满”的一线实操经验，分享初创公司质量和法规注册规划要点，以及当下“出海”策略选择问题。
临床导航工作站环节则采取临床痛点发布会形式+项目专项自由交流结合的形式，来自广东多家医院的嘉宾就重大心血管疾病医工融合、骨关节疾病修复难点痛点以及辅助生殖技术临床痛点与解决等主题进行分享。着陆计划学员以微展位的形式展示自己的项目/公司，与临床专家充分交流。
注册专业课程中，主讲人是医疗器械质量体系和法规专家、国家药监局高研院特聘讲师计利方。作为医疗器械质量体系和法规专家，他在医疗行业从业20余年，曾为公告机构负责人，对医疗器械质量管理体系和全球医疗器械法规具有丰富的经验，并为数百家医疗器械公司提供过超千次现场审核、技术文件评审和培训服务。
从国际质量管理体系标准ISO13485的深入解读到欧盟、美国、日本、加拿大等主要市场的医疗器械法规详解……从FDA的510(k)和PMA相关法规中可以看出，注册申报规划布局对于初创公司至关重要，涉及产品质量管理和法规遵循。
作为“难而正确的事”之一，质量管理体系是组织建立方针和目标，以实现这些目标的过程相互关联、相互作用的活动。其重要性不仅在于满足法规要求，更在于支持产品的持续稳定和符合要求，保障产品的长期安全和有效性《医疗器械生产质量管理规范》是企业必须遵守的规定，要求企业建立健全的质量管理体系。
在国内法规遵循方面，中国医疗器械生产质量管理规范的关键要求是什么？如何理解和应对中国药监局的最新法规变化？国内注册申报过程中常见的问题和挑战有哪些？
在国际法规遵循方面，欧盟医疗器械法规(MDR)的主要变化有哪些？如何准备符合欧盟、美国、日本和加拿大等国家法规要求的技术文件？
计利方对学员关切的诸多层面进行了详细讲解。他表示，注册申报和质量管理体系的建立是初创公司成功的关键。通过有效的培训和团队建设，公司能够更好地规划布局，顺利进行国内外注册申报，实现企业的长远发展。
初创医疗机械企业可以通过内部培训、外部咨询或与专业机构合作等方式，建立专业的注册和质量团队。
创新医疗器械的注册申报好处与挑战有哪些？
注册申报有哪些具体要求和申请过程中可能遇到的“坑”？
在“一带一路”国家的注册经验和挑战是什么？
随着全球医疗器械市场的不断扩大，越来越多的初创企业开始着眼于国际市场，希望通过“出海”战略拓展业务版图。然而，面对不同国家和地区的法规要求，企业如何制定有效的注册策略，成为了亟待解决的问题。
在圆桌论坛环节，讨论由着陆计划学员、金宝医学科技（深圳）有限公司创始人郭常亮主持。医疗器械质量体系和法规专家计利方、君岳医药科技（上海）有限公司法规注册部总监张书培、广州迈普医学注册负责人尹婷 、广州易介医疗注册负责人刘星成等多位行业专家就着陆计划学员们提出的近20个问题，为初创医疗器械企业提供“出海”注册的策略和思路。
在法规先行、市场定位中，君岳医药科技（上海）有限公司法规注册部总监张书培表示，初创企业在考虑“出海”时，首先需要了解目标市场的法规要求。她建议企业在产品设计阶段就应考虑全球法规的兼容性，以便在后续注册过程中减少不必要的修改和额外成本。同时，企业应根据自身产品特点和优势，明确目标市场，有针对性地进行注册准备。
而在成本控制中，广州迈普医学注册负责人尹婷分享了在注册过程中如何有效控制成本的策略。她提到，企业可以通过引用同品种数据、选择合适的注册路径等方式，减少临床试验和测试的费用。此外，企业还应密切关注各国法规的变化，及时调整注册策略，以应对可能的风险和挑战。
“出海”对于初创医疗器械企业来说既是机遇也是挑战。通过本次圆桌讨论，可以看到，一个成功的“出海”注册策略需要企业对目标市场的法规有深入了解，同时在成本控制、质量体系和资源整合等方面做出明智的决策。
在31日下午举行的临床导航工作站上，来自广东多家知名医院的嘉宾就重大心血管疾病医工融合、骨关节疾病修复难点痛点以及辅助生殖技术临床痛点与解决等主题进行分享。
中山大学孙逸仙纪念医院心血管内科教授、主任医师张玉玲分享了如何通过跨学科合作，结合临床医学、生物医学工程等多领域知识，推动心血管疾病治疗技术的发展。她介绍了其团队在心脏猝死和心力衰竭研究方面的进展，以及如何利用人工智能和大数据技术提高诊疗效率和准确性。张教授表示，融合的重要性，不仅是为了满足现代社会的需求，更是为了推动医学领域的发展。
广东省中医院运动医学科科主任、主任医师杨伟毅以肩袖损伤治疗为例，深入剖析了关节疾病治疗中的难点，提出了创新的治疗方案，包括利用新型生物材料和组织工程技术，以实现更有效的关节修复。
南方医科大学第三附属医院骨科教授、主任医师谢登辉在骨关节疾病修复难点与思考中，强调了个性化治疗方案的重要性，分享了如何利用3D打印和计算机辅助设计，来优化手术过程。探讨了未来骨科治疗的发展方向，包括再生医学和智能医疗设备的应用。
中山大学附属第六医院生殖医学中心副主任医师李婷婷则介绍了辅助生殖技术新进展，介绍了如何通过优化治疗方案、提高胚胎筛选技术和改善子宫内膜环境来提高治疗成功率。
着陆计划学员还以微展位的形式展示了自己的项目/公司概况，并与临床专家交流。通过这次专题分享会，学员们对医工融合在临床应用中的重要作用有了更深刻的理解。期待未来能有更多此类交流，共同推动医疗科技的发展，为更多患者带来更好的治疗效果。
