- 产品开发的可行性研究重点和关键点是什么？
- 现阶段，哪些环节可以加快产品开发的流程？
- 医疗器械设计开发时应该遵循临床的实用和有效性还是技术的领先创新性？
- 三类医疗器械产品拿证前，如何克服资金困难？
- 临床医生如何有效利用社会资源开发医疗器械？
带着这些疑问，2024年3月3日， IHM着陆计划首期班学员——十余位初创医疗器械公司和早期项目创始人迎来3月第一个课程日，IHM着陆计划首期班课程继续进行。
此次着陆计划课程日包括专业课程和管理课程两部分，专业课程主题为“设计与开发：初创医疗器械企业产品布局思维与开发流程”，管理课议题由学员投票产生，此次先后探讨“医疗初创企业股权架构设计及核心团队激励”和“市场化融资以外的资源获取渠道——政策和产学研合作申请要点及应用探讨”两个票数最高的议题。
同时，课程针对相关议题，特邀来自科研、产业、投资机构的嘉宾共同学习、交流、讨论。
从可行性出发：在“模糊的正确”中前进
专业课程中，主讲人是来自深圳佰特微医疗科技有限公司的创始人龙汉。从研发工程师、产品经理到企业创始人，龙汉从事医疗器械心血管介入高值耗材研发及项目管理超过15年，带领佰特微成立3年来获得深创投等国内头部机构4轮融资近2亿，获批2个三类医疗器械证，1个二类证。丰富的实践经验，让他对医疗器械企业或项目在初创期面临的问题及解决方案有深刻洞察。
作为研发背景出身的企业创始人，龙汉从自身创业经历出发，分享了他对初创医疗器械企业产品布局思维与开发流程的系统性思考。
当前，在集中带量采购、DRG医保付费及医疗反腐的行业背景之下，初创企业面临着巨大的挑战。在产品布局阶段就需要对成本控制、对临床的实用价值及产品线的丰富程度等关键要点进行考量。龙汉以佰特微为例，讲述了在心衰/结构心介入类耗材及外周血管介入类耗材管线的布局逻辑，包括在产品布局前的市场分析、产品布局策略和企业的融资节奏规划。
其中，在产品开发流程中，龙汉重点分享了开发链条前端的“可行性分析”的思考路径。想要更好地判断新产品未来是否能在市场上有好的表现，需要从“市场可行性”及“技术可行性”两方面进行分析。
在充满更多不确定性的市场可行性方面，如何做出更有价值的判断？在考量了细分领域的市场规模与增速、具体产品的潜在市场规模和现有市场规模与增速以及企业自身的产品竞争力三方面情况的基础上，龙汉认为：“对于一个新的领域或产品，通常不容易对未来的市场进行判断，需要结合政策环境、竞争形势、行业发展趋势来分析。国内空白或首创的品种，也不能奢望所有问题点都100%确定，但至少有‘模糊的正确’，在国内产品同质化和集采的背景下，通常对市场可行性分析相对宽容。”
管理课议题1：
医疗初创企业股权架构设计及核心团队激励
医疗初创企业的股权架构设计及核心团队激励，是学员们最关心的管理课议题之一。课程邀请北京盈科（广州）律师医药法律部副主任张波律师通过从业经历中的一系列真实案例，与学员们分享了这个话题中的关键问题及解决方案。
张波律师首先分享了公司股权设计的要点框架：一家初创企业从想法到成立，再到初具规模的不同阶段，往往涉及到多种类型的出资形式。而在初期就对股权进行一个完善的设计，需要对公司长短期价值、重要性等因素进行灵活分配，同时预备合理的动态调整机制，在确保相对控制权的前提下，有效规避风险与纠纷。张波律师详细讲解了6个初创企业持股平台常见问题，以及6个融资过程中容易衍生纠纷的条款。
在股权激励部分，张波律师重点阐述了在股权激励中常见的十大问题，并列举了创始人在实施股权激励前需要慎重考虑清楚6个方面，并以案例形式分享了对医疗企业股权常见问题的思考和解决方案。
作为涉及多种复杂情况的一个议题，在座创业者学员们也纷纷和主讲人进行了具体的探讨。
管理课议题2：
市场化融资以外的资源获取——政策和产学研合作申请要点探讨
“发展壮大战略性新兴产业，我国‘十四五’规划纲要第九章明确提出了构筑产业体系新支柱和前瞻谋划未来产业的要求。国家对科技创新型企业的大力支持，让初创企业在融资之外也拥有许多政策红利。”广州迈普医学科技事务与知识产权部总监赵会娥在分享中提到。
赵会娥认为，企业在初创阶段，面对各级政府推出的普惠性政策当“应尽应享”，积极申报创业、研发及人才相关资助，为企业的可持续发展打好基础；在高速成长阶段，通过整合产学研多方渠道，在科技项目中不断提高自身竞争实力，积极承担国家重大科技计划；在规模化发展阶段，登上资本市场舞台，更要发挥自身优势，承担国家重点专项等。
“创始人通常在项目申报事务上无法亲力亲为，这样的专人一般是怎样的画像呢？”着陆计划学员、厦门英律医疗科技有限公司创始人万相辛表示，这一议题过去完全是自己的知识盲区，通过课程的讲解也建立了知识框架，接下来会考虑搭建相关的团队去更好地获取政策对创新企业发展的支持。
关于IHM着陆计划
为了更好地支持早期医疗器械创业者，2023年，IHM创新中心联合黄埔先导医疗创业投资基金共同发起了IHM医械星球着陆计划。寻找真正着力创造临床价值的医疗器械创新创业者，为其提供“孵化+投资+载体”完全加速包，帮助医疗器械早期项目、初创公司切实提升竞争力，加速实现商业化，让前沿科技实现在临床的高效转化应用。当年12月15日，着陆计划首期班正式开课。
未来6个月，首期班学员还将继续这一创新转化之旅，在临床导航工作站、星际探索实地行、创业避坑研讨会等多形式的交流拓展活动中，不断调整航线偏差，加速着陆创业目的地。