• 如何加快推进医疗器械的上市进度？
• 眼科医疗器械的市场情况及转化流程是怎样的？
• 临床医学与光学成像的结合点与未来在哪里？
• 医疗数据的商业价值在哪里？需要什么样的商业模式？
• 许多生物材料类的研究和产品的成分或功能上具有一定程度上的相似性，如何形成有效的专利保护或壁垒，获得有转化价值的专利？

为了解答这些迫切而具体的问题，5月14日下午，“IHM创新医疗器械医工共创交流会——眼科专场”在IHM创新中心举行，活动由IHM创新中心与广东省医院协会共同发起主办，中山大学中山眼科中心、广东省眼科诊断和治疗创新工程技术研究中心联合主办，数十名来自临床、科研、产业、投资机构的从业者和关注者来到现场，就眼科领域创新医疗器械的发展机遇与困境展开讨论。

01医械成果转化要走通“最后九十公里”

眼前的征途充满挑战。眼科患病率居高不下，患者治疗需求持续上涨，超半数国人患有眼科疾病，依然存在诸多未被满足的临床需求。因此，眼科未来广阔的市场前景，吸引越来越多国产创新企业在此布局，也已经受到了资本市场的积极关注和投入。但这一领域的研发投入高，周期长，技术难度大，专利壁垒深，国产眼科创新医疗器械在临床应用的普及和普惠程度远远不够。

“医疗器械创新研发从最初的临床需求挖掘，到最终形成可以进入临床的创新器械产品，这个创新转化链条上还需要解决很多环节问题，不是只有‘最后一公里'，而是需要走通‘最后九十公里'。”IHM创新中心主任袁玉宇分享了关于科技成果转化的看法，并介绍了创新中心医工转化模式。

袁玉宇表示，IHM创新中心希望成为医疗器械产业公共创新平台，进一步推动建立完善和可持续的创新生态与机制，为医疗器械创新全链条赋能，为创新创业者提供专业支撑。

02加强医理工深度融合做原始创新

“目前眼科高端创新装备大多依赖进口，我们想要在眼科医疗器械创新转化上‘喝头啖汤'，就需要加强医理工的深度融合，做原始创新。”中山大学中山眼科中心副主任袁进教授说，早在2015年，他就开始探索医理工多学科的交叉创新与融合，希望推动国产眼科领域设备与器械创新发展。他说：“我有时候在想，如果一旦眼科临床的进口品牌设备和器械没了，我们的眼科诊疗水平一夜之间就会回到上世纪80年代。”

2015年，袁进教授牵头组建了广东省眼科诊断和治疗创新工程技术研究中心（以下简称工程中心）。工程中心以临床需求为导向，医理工融合创新为手段，致力于先进眼科诊疗技术及装备关键技术的研发及转化。据袁进介绍，目前工程中心完成了包括超高分辨率OCT、超长成像OCT、眼科多模态成像系统等一系列眼科新型成像设备的科研样机设计、研发与评价。研发了眼微血管功能分析系统，睑板腺智能分析系统等一系列原创性眼科图像智能分析与诊断系统。建立了完善的视功能及视觉健康平台并开发了新型视觉评估训练与视觉功能重建诊疗系统。

一系列的成果为眼科疾病临床诊疗提供了全新方案。这个过程中，袁进教授团队也一直在寻求联合产业的力量，积极推动更多新材料、新技术成果更快更好向产业转化，探索不同的产业合作模式，让更多眼科患者能够受益于医疗科技进步。

03细分赛道创新产品将获更多市场机遇

目前，国内企业主要在植入性耗材产品和视力保健领域发力，眼科治疗设备等细分领域依然保持较低的国产替代率。

IHM创新中心市场准入顾问蒋磊具体分析了目前国内眼科重点高值耗材市场格局及核心竞争力。蒋磊指出，眼科器械整体规模在千亿左右，框架眼镜等消费性产品占比超过一半，医疗属性产品中耗材占比约为40%，耗材市场规模超过百亿。眼科主要高值耗材中，除粘弹剂等个别品类实现了较好的国产化，人工晶体、角膜塑形镜、离焦镜、人工角膜等国产化率还较低，且缺乏高端产品竞争力。

因此，他认为，国产替代依然是眼科器械耗材市场未来5-10年主旋律。并且国家目前已出台多项鼓励医械创新的利好政策，例如创新产品可以不参加集采，开辟创新器械优先审批通道等。可以预见，未来眼科器械细分赛道的优质创新产品将会获得更多市场机遇。

04眼科产品国际注册要提前规划

国产创新器械要出海竞争，需要从产品注册阶段就开始规划。广东金石医疗科技服务有限公司国际注册经理刘茹升针对眼科器械市场，分享了眼科产品国际注册要点。

刘茹升以中国、美国、欧盟三地产品注册的难易程度对比，从注册器械分类、注册资料等维度出发，详细介绍了三地注册流程的差异化，点明了眼科产品国际注册流程中的关键要点。

05眼科创新医疗器械项目展示与交流

为促进更多眼科医疗器械创新项目进一步产业化，此次医工共创交流会上，共有早产儿视网膜病变辅助诊断系统、创新眼科光学影像装备研发及应用、VR线上视光诊室、多场景应用的系列眼科生物粘合剂、治疗圆锥角膜疾病的植入式人工角膜支架等5个项目进行现场展示与交流，参会者从临床价值、技术壁垒、产业化实现、融资难度等多个维度进行讨论，给予进一步优化意见。

中山大学中山眼科中心医生李姬静带来“VR线上视光诊室”项目，并将样机带到现场给参会者体验试用。面对现在临床诊疗中传统视力视功能筛查效率低、统计难、成本高等问题，她希望采用基于数字孪生技术的虚拟现实技术，来帮助患者进行视功能筛查和弱视知觉学习训练。对此，中山眼科中心视觉康复与重建平台负责人、主任医师李劲嵘提出，需要进一步对不同患者进行分类，区分不同人群的检测筛查方式，进一步提升VR检测准确度。

目前在早产儿视网膜病变（ROP）诊疗中，有眼科医生短缺、缺乏客观分期分区依据、诊断一致性差、缺乏采集范围参考等临床痛点，中山大学中山眼科中心副研究员何尧带来“早产儿视网膜病变辅助诊断系统”项目。这一辅助诊断系统可为医生提供客观的ROP诊断依据，帮助医生提高诊断一致性和诊断效率，降低诊断门槛。“那么系统采集的眼底图片是否支持自动拼接和自动空间重建？”对此，何氏眼科智能软件建构中心主任陈伟宾参与到讨论中，如果能够满足医生的实际诊疗场景需求，这一软件系统的应用将大大提升诊断精准度与效率。

IHM创新中心投资中心负责人曾舒分享展示了一个来自海外初创企业的“治疗圆锥角膜疾病的植入式人工角膜支架”项目，产品可帮助治疗中度到重度的圆锥角膜疾病，但这是否切实符合临床需求呢？现场交流中，中山眼科中心副主任袁进回应，项目产品在原理上可以有效治疗圆锥角膜疾病，但建议收集更多的动物实验和临床实验数据进行验证，产品进入临床应用后也需要着重考虑夜间使用体验及患者接受程度的问题。